1）鼓励中医药传承创新发展[8-9]。评审了27家中药重点实验室，涵盖蒙、藏、维药等民族药。比如，北京中医药大学“中医药研究与评价重点实验室”、内蒙古民族大学“中药（蒙药）质量控制重点实验室”、青海省药品检验检测院“中药（藏药）质量控制重点实验室”、新疆维吾尔自治区药品检验研究院“中药（维药）质量控制重点实验室”、西藏自治区食品药品检验研究院“中药（藏药）质量控制重点实验室”等�?/p>

2）鼓励监管工具、方法和标准创新。如医疗器械监管科学重点实验室紧跟国际医疗器械科技前沿，在人工智能医疗器械、高端医疗器械、创新生物材料等领域布局建设。化妆品监管科学重点实验室在检验检测技术、安全性评价以及风险监测与预警等领域开展研究，支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源，加强化妆品新原料研究�?/p>

3）落实新《药品管理法》要求。新修订的《药品管理法》针对加强特殊药品、高风险药品管理和药物警戒制度建设等做出了新的规定[10]。为贯彻落实新法规，北京大学“放射性药物研究与评价重点实验室”、徐州医科大学“麻醉精神药物研究与评价重点实验室”、国家药品监督管理局药品评价中心“药物警戒研究与评价重点实验室”等陆续获得认定�?/p>

4）瞄准应对突发公共卫生事件。突如其来的新冠肺炎疫情为突发公共卫生事件的应对能力敲响警钟[11]，反映在重点实验室评审中，应对重大突发公共卫生事件药械审评保障能力，新增为综合评审的重要考量。中国食品药品检定研究院“体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室”、首都医科大学附属北京天坛医院“体外诊断试剂质量控制重点实验室”、中国检验检疫科学研究院“体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室”等实验室的认定，将为药品监管部门加强应对突出公共卫生事件的药械检验技术研究提供有力技术支撑�?/p>

5）落实《疫苗管理法》新要求。疫苗作为预防和防治传染性疾病的重要产品，其质量安全与维护公众健康密切相关。除了中国食品药品检定研究院“生物制品质量研究与评价重点实验室”等药监系统内的生物制品重点实验室外，特别值得关注的是，以中山大学为依托单位的“疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室”获得认定，这是允许符合资质的第三方机构开展疫苗质量检验与评价的有益探索和实践，具有重要的里程碑意义，可为进一步丰富专业技术评价资源、强化重点产品质量监管、满足生产生活检验检测需求提供能力支撑�?/p>

2.2监管科学重点实验室数量、质量、结构及分布情况

1）数量不多，质量不高

据不完全统计，截止到2020年，我国生物医药领域内的各类重点实验室共�?30家左右，主要集中在科技部、卫健委、教育部、中科院、工信部、环保部、自然资源部等部门，对应药品、医疗器械和化妆品各细分领域，药监系统只有很少一部分实验室被有关部委和省级政府评定为重点实验室[12]，国家和部门相关重点实验室仅�?30家左右。在一些医药产业集中的区域、监管薄弱的地方以及药品医疗器械化妆品监管的学科领域等都还没有相应的监管科学重点实验室作为技术支撑，科研能力不强，转化成果不多，支撑力量不够，缺少以药品监管科学重点实验室为依托的国家级科研创新基地和平台�?/p>

2）结构不合理，分布不平衡

现有重点实验室大多集中在传统药物检验检测等基础性技术问题领域，缺少细胞治疗、基因治疗、纳米药物、人工智能等前沿技术和监管方法研究，缺乏跟踪国际领先技术及其应用的能力。重点实验室区域建设不平衡、不充分。由于经济发展水平不同，产业创新发展集中度不一，不同区域的重点实验室在能力建设方面存在明显差异，且主要集中在东部地区、北上广地区，中、西部等欠发达地区的重点实验室科研建设力量薄弱，甚至连本行政区域内的用药安全及监管需求都难以支撑�?/p>

3、研究结果：监管科学重点实验室的建设原则和程�?/strong>